郑州非急救医疗救护救援服务代办二类三类医疗仪器许可证代办 157 1381 8132 沈经理

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二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声设备、不可吸收缝合线等。

一、二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公80平，仓储60平

2.3名医学专业人员为企业负责人

3.产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案

1.营业执照和公章

2.需要商业用房150平米以上

3.医学专业毕业，身份证，照片

4.医疗器械专用软件

5.所有人员健康证

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