P3实验室洁净室设计基本要求：

一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室；

二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房；空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置；靠近洁净区入口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室；

三、洁室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置；

四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口；

五、应设置单独的物料入口，物料传递路线应短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。

P3实验室洁净室建设：

1）洁净区设计冷量13Kw。拟选用1台5HP柜式空调作为冷热源，采用一台卧式组合空气处理机对空气进行净化处理，组合成一净化空调系统。

2）净化空调送风系统，由组合空气处理机组进行加压、初、中效二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置（室内天花上）。

3）按实验室运作情况，设1个洁净送风系统及2个排风系统：送风系统与排风系统进行联锁，只有当排风机启动后送风系统才能启动以保证实验室的负4）净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板，当矩形风管长边b（mm）为：1002000时，6=1.2；

5）除新风及排风管道外风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/=25mm；6）进入污染区的管道（包括送风和排风）均装止回阀。防止倒流污染。7）排风管及排水管为PVC材质，硬管道连接。

医疗实验室规划建设：

设计理念：、节能、环保、舒适

建设思路：当前我国实验室建设中，大多存在建设施工重于设计的误区，导致实验室建设及使用过程中出现诸如：流程不合理、问题突出、水电气布置缺失、扩展性不足等等。设计规划前需要有一个明确的实验室的定位和整体规划。

实验室建设是一个系统的工程，需要考虑工艺流程、人流物流、供电、给排水、通信、网络、通风空调、空气净化、气流组织、房间压差、消防、

三废处理等。

JG-J91-1993科学实验建筑设计规范

ISO15189：2012《医学实验室一质量和能力的要求》CNAS-CLO22012《医学实验室质量和能力认可准则》

GB19489-2008《实验室生物通用要求》

GB50346-2011《生物实验室建筑技术规范》

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

WS 233-2002《微生物和生物医学实验室生物通用准则》

GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）（国卫医发【2016】65号）医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知（国卫医发【2016】37号）

无菌车间制药企业采用离子交换法、电渗析和反渗透等方法制得纯水，再经蒸馏制取注射用水；离子交换法特点是除盐率高，但离子交换树脂再生时需要产生大量的废酸和废碱；反渗透属膜分离技术，对水中的、热原及有机物的去除率可达，但其脱盐率仅为90%，因此对原水的含盐率有很高的要求；电渗析将原料水通过直流电场，在阴阳离子交换膜和静电的作用下除去原水中电解质离解出的阴阳离子而得到纯化水，该法耗电能大，除盐率不高，故常用于纯化水制取的初级脱盐工序；电去离子技术是将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阴阳离子膜对阴、阳离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生，因此EDI制水过程不需酸、碱再生即可连续制取高品质超纯水，出水水质具有的稳定度。

初滤通常使用布袋过滤器，用于去除原水中砂离、悬浮物等大尺寸物质，其特点是纳污量大、通量大，使用时当微孔堵塞时过滤器就应更换。机械过滤器一般由玻璃钢外壳、精制石英砂及其他滤料组成，其主要作用是去除水体中悬浮颗粒、杂质、胶体、絮状物等物质，降低水的油度，根据系统的产水量的不同来选择滤器滤层厚度，可以分数层放置石英砂，通常根据沙粒的大小分六层，自上而下防止不同直径的石英砂；多介质过滤器在运行过程中，原水中的杂质逐渐被截留在滤料的上方，使过滤阻力逐渐增大，因此需定期清洗，反洗周期根据原水的水质不同一般为2-15天；为了提高过滤效率，在纯水制造中常采用多介质过滤器，上层滤料是直径0.8-1.5mm的无烟煤，下层是各种尺寸的石英砂，过滤效果较好。活性炭过滤器由不锈钢外壳、果壳活性炭级管道阀门组成，其底部由多层尺寸大小不同的石英砂支撑，上部装填活性炭，活性炭具有强吸附能力的物质之一，由于活性炭中有大量的孔隙，有很大的比表面积，无论是有机物或是无机物均能被活性炭所吸附；由于吸附作用使表面被吸咐物质的浓度增加，因而还可以起到催化作用。

无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无尘车间主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘车间。

无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚过滤器代替过滤器；空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、过滤器三级过滤器；中效或空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端