医疗器械不同于传统行业产品，她是21世纪的一个新行业，与传统产品不同之处，不仅仅是终的产品，从中间的设计阶段就已经存在较大的区别。我们今天一起看看医疗器械设计的要求，到底有哪些？
首先本身是一个普通的产品，因此，他还应该具有普通产品的开发过程。虽然所有的医疗器械之所以叫医疗器械，是因为它本身具有医疗方面的作用，但是它本身还是一个普通的产品，或者是一个电子产品，又或者的是一个机械产品，简单的例子，它只是一把小刀而已。所以要想开发医疗器械，首先需要企业具备开发普通产品的一个能力。
其次，它必须具备一定的临床应用场景。即便是一块医用的毛巾，它本身也应该有其辅助性性作用，比如用来擦拭病床。一个灯泡，如果它是医疗器械，它应该辅助提供光，因此它应该有一定的医用特性，比如它不可以太强也不可以太弱，如果一些专用的手术，它不应该含有某种颜色的光，……。总之，一个常规产品转换为医疗器械时，它必须拥有一定的医用特性。否则不可以把它认为是医疗器械。至于区分一个产品总在医院是否是医疗器械，定义也比较含糊，如果实在无法区分的，还可能找专家会议决定。因此在设计时需要有特殊的考虑。
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第三，医疗器械设计必须满足性。我们把外观设计摆在一边，医疗器械的结构设计和电气结构设计是决定性的核心。这里并不是说传统产品就不需要性，强调是因为它的特殊性决定了它的性比传统产品严格得不是一点半点。抛开无菌性的处理，一般含电气的产品就必须有足够的耐压能力，一般它的耐压指标和漏流指标比3c严格一个层次。或者我们可以不用指标来说，一个普通的ccc产品，可能有放水的产品，不符合也买，这在国内外还大量存在这样的产品，但对于医疗器械来说，如果指标不合格，造成的可能是不可挽回的损失。因此，我都这里重点强调，外观再好看的重视度，也不要忽略电气结构设计，不要太抠门的去设计缺陷产品，可能会毁掉产品和贵企业的前程，这还不是重点，重点是可能您将为了您的失误设计成为罪人。总之，性必须重点考虑，因此，必须寻找专业的结构设计师，做好足够的电气设计和绝缘设计，同时不要为了节省资金去省掉必要的性验证。
第四，医疗器械设计必须具备细致的过程处理。这些知识在往期已经聊过，医疗器械产品目前虽然归属于市场监督局管理，但仍然与之前的药监局控制方法一样，仍然是从13485体系中提炼出来的法规控制。哪怕是一个标签的设计，都需要仔细斟酌，满足国家法规要求，否则无法成为合格产品。其次，无论是哪个单位那个审核部门，都看中开发记录，开发资料，因此要求企业尽量细致将每一个过程记录下来。在设计开发阶段，有很多配件的采购可能只是网购，但很多设计开发工程师，为了满足法规，编造一些记录出来，这其实并没有完整的理解法规。法规中要求有固定的合适的供应商，但并不会要求去编造记录，作为体系管理师应该寻找合适的办法指导开发人员正确的处理。其实换句话说，就算是一个核心件，法规也没有规定不可以网购。核心原材料并不是说必须有固定的供应商，应该是固定的技术参数，足够内控的质量手法之类的东西。这里就不多说了，总之，如果没有足够仔细的开发过程，会给后期的维护和审核工作带来麻烦。
第五，医疗器械要求有一定的风险评估能力。目前来说大部分医疗器械设计的风险评估在开发过程中，显得有一些形式化，其实并不是因为企业没有给产品做风险评估而是做的没有评估，评估的是无足轻重的东西。必须当一个提示灯由一个颜色换成不同颜色时，一定程度上降低了一些风险，但不一定会被评估，因为大家在设计的时候就会考虑。再比如，一个产品每次使用的时间多不超过10分钟，那么就不应该可以设置大于10分钟的时间，这个也不一定会被评估，可能是评估师并不认为这个能解决什么问题。再比如，一个产品设计过流保护，当金属外壳电流超过0.1A时，设备立即断电，再比如，一个产品可能会接近于病人使用，因此对应用部件一般必须会增加一个温控开关，如果大于60℃就应该停止使用，降温后再开机，这些都是风险控制的内容。
医疗器械的设计必须被定义为一个过程，其中重要的原因是，医疗器械产品一般是需要注册的，不管是国内还是国外，都必须进行一些必要的备案和注册才能得到使用。这样一来，医疗器械的设计与非医疗器械存在非常大的区别，在之前的文章中，百知巴巴已经详细描述过。就因为需要注册，因此，这将必然是一个较为复杂的过程。
第yi，医疗器械的设计临床应用必须作为第yi考虑的内容。原因很简单，因为如果不考虑临床应用，这个产品就不可以叫做医疗器械，产品设计也不能叫做医疗器械设计。
第二，医疗器械设计必须是一个常规的产品设计过程。这一点其实很好理解，医疗器械产品是具有临床应用的常规产品，从设计方面来考虑是这样的，虽然具备临床应用，但毕竟还是一个电子产品或者机械产品或者其他。所以医疗器械的设计本身就是一个电子产品设计或者一个机械产品的设计。它同样需要进行必要的结构设计，外观设计和电子设计，设置网络设计等。
第三，医疗器械产品设计必须深入和贯穿整个注册阶段。对于非医疗器械产品的设计，一般设计完成后，不需要太多的处理，但医疗器械不同，手板样品的提交，仅仅到了产品设计的中期，甚至中期都没有到。所以医疗器械设计，无论是自行设计，还是第三方设计，都必须贯穿至注册得整个过程，简单的可以理解为，如果请了第三方进行结构和外观设计，必须在产品测试过程，产品注册过程等过程中让设计师参与其中，这不仅仅是因为可能有结构外观的更改，很多的是资料的整改，如果电气设计同样在第三方，那更加是必须参与的。
第四，医疗器械设计输出的不仅仅包括图纸、图纸评价、BOM和BOM评价和模具等，还应该包括必要的场景化图纸。为注册尽可能的提供方便，为什么会提到场景图纸，那是因为很多产品的设计除了设计师，别人不太熟悉怎么使用，不管是内部还是外部审核员，省级还是的审核员，不一定是立体几何学的很好，靠文字描述可以想象得出来，这里主要是提供给注册审核过程尽可能的方便。
1.项目的确认与立项
通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。
2.医疗器械设计和开发的策划
立项后，根据具体的设计需求，组建相应的设计开发团队，建立设计和开发的程序，提出设想，这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。
3.设计和开发的输入内容
在市场调研的基础上，根据需求提出产品的功能、性能和要求及风险管理要求，完善产品的预期用途，性能、功效，使用要求，对人员、设备、生产环境等要求，性和可靠性，适用材料，使用寿命等多个方面内容，经过详审、确认、批准后形成相应的文件。
4.设计和开发的输出
设计输出首先需要满足设计输入的内容，需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则，给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容，并做好设计和开发的记录。
5.设计和开发的评审
设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
6.设计和开发的验证
为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法内容包含：对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证;与类似设计进行比较;制作样机试验和演示;对样机进行自测;请第三方检测;对文件的评审等。
7.设计和开发的确认
为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认。这包含临床评价、模拟对比评价、性能评价等方面的内容。
1、基本信息的收集整理
在医疗产品设计前期，设计师们需要和客户沟通，了解客户的想法及需求，比如需要设计的产品信息、功能用途、针对的用户群体、产品的外观设计风格定位等等，这些都需要在产品设计之初了解清楚，并整理成系统性文档，由客户提供设计产品信息输入。
2、医疗器械标准方面的考虑
医疗产品设计与其他产品设计不同，医疗产品涵盖的领域非常广，包括医疗生命信息支持、超声影像、体外诊断、家用医疗等产品，对于细分的医疗器械领域，不同类型的仪器在设计至初就要查阅相关的医疗器械标准，如医疗器械通过规范、具体的设计细则、行业标准等。针对不同类别的医疗器械，参考的器械标准，对医疗产品设计具有很大的指导意义，同时也是提前对注册和测定要求的需求的提前准备和提炼。
所以，需要根据所属的医疗器械类别，并考虑到相应的具体参数及性能指标，细分的项目功能指标需要逐一核对并转化为具体的医疗产品设计需求。
3、深圳医疗产品外观设计需求的提炼
深圳医疗产品的外观设计除了要美化产品形象，还要根据客户的需求来定位产品的风格，需要的是形还有色和标识文字的协调处理。工业设计需求的难点、突破点和高水平的设计在于用亲和简洁的设计语言去颠覆用户的观念。
第四、医疗产品设计的人机需求提取
医疗产品设计需要考虑到人体工程学问题，并通过人性化设计，带来更优的用户体验。在进行人机工程分机时，需要考虑到人员使用习惯、使用的方式、及使用的场景等因素，并应用创新性的操作解决方案来处理所遇到的用户问题，同时还要考虑到设计方案的可制造性、成本超优、风险至小化，为用户带来更加人性化、简便舒适的操作体验。
当然，在医疗产品的设计研发过过程中，还有一些设计要素需要仔细考量和参照，如供应链、测试环节、及其它的光、机、电、液等因素，这些因素共同影响和组成了深圳医疗产品设计的要素和需求。这需要通过有条理的分析，系统性的归纳总结，简洁的提取项目的设计需求，并保证医疗器械产品的设计质量。