GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

控制环境中的微尘颗粒，对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命。大量临床资料表明，如污染了7～12um的尘粒的尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。

净化车间指的是在一定的空间范围内，将空气中有害粒子（微生物、细节）等污染物控制在一定的范围内，使之不会对生产或工作造成负面影响，并将空间内的温湿度、压力、静电等条件控制也控制在某一范围内的车间内建筑。

新建净化车间或者在用净化车间的大型空调机组机房放置于楼顶或者离净化车间20米距离的位置。在靠近净化车间的位置设置机房，空调机房的通风性不好，对空调机组的运行以及制冷、通风效果均会收到影响。空调机房的噪音是无尘室的主要噪音来源，因此，将空调机房移到楼顶，或者离无尘室车间至少15米以外的位置，这样，不仅可以改善空调机房的通风降温问题，也可以有效降低无尘室车间的噪音污染。